Роаккутан (Изотретиноин)

Роаккутан (Изотретиноин)

281
0

Изотретиноин (13-цис-ретиноевая кислота) представляет собой ретиноидное соединение и производное витамина А. Изотретиноин используется для системного лечения акне. Как и все ретиноиды, изотретиноин является тератогеном и противопоказан во время беременности, чтобы избежать врожденных дефектов. посетить сайт

Роаккутан был зарегистрирован во всех государствах-членах ЕС, кроме Швеции, с 1983 года.

29 мая 2002 года Франция представила в EMEA обращение в соответствии со статьей 30 Директивы 2001/83 / EC. Обоснование передачи роаккутана в соответствии со статьей 30 было связано с тем, что роаккутан не имеет одинакового краткого обзора характеристик продукта в государствах-членах из-за различных национальных решений.

Процедура направления началась 30 мая 2002 г.

На заседании в апреле 2003 г. CPMP, в свете общих представленных данных и научных дискуссий в Комитете, высказал мнение, что краткое изложение характеристик продукта должно быть изменено. В частности, изотретиноин (пероральный) следует назначать только женщинам детородного возраста в рамках строгих мер профилактики беременности, поддерживаемых Программой предотвращения беременности (см. Приложение III, измененное резюме характеристик продукта). Таким образом, 25 апреля 2003 г. было принято положительное заключение.

Научные выводы и основания для внесения поправок в Сводку характеристик продукта изложены в Приложении II вместе с измененным Сводным обзором характеристик продукта в Приложении III.

Окончательное заключение было преобразовано в Решение Европейской комиссии 17 октября 2003 г.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ